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主要職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)且可獨(dú)立進(jìn)行原輔料、工藝用水（純化水、注射用水）、清潔驗(yàn)證樣品、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性研究等樣品的微生物限度、無菌、內(nèi)毒素及陽性實(shí)驗(yàn)的檢測。同時將檢驗(yàn)、鑒定、記錄，及時出具檢驗(yàn)報告、并及時歸檔
2、 負(fù)責(zé)生物指示劑孢子量及效價確認(rèn)、培養(yǎng)基適用檢查工作。
3、 負(fù)責(zé)微生物限度、無菌、內(nèi)毒素方法的開發(fā)、驗(yàn)證方案的起草及實(shí)施工作。
4、 負(fù)責(zé)培養(yǎng)基、菌種、鱟試劑、工作標(biāo)準(zhǔn)品試劑耗材的日常采購和管理。
5、 負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室文件和SOP的擬定及修訂。
6、 負(fù)責(zé)協(xié)助異常事件、偏差和OOS/OOT的調(diào)查。對發(fā)現(xiàn)的問題及時匯報。
7、 負(fù)責(zé)日常微生物實(shí)驗(yàn)室所用儀器、設(shè)備的維護(hù)及保養(yǎng)的工作。
8、 負(fù)責(zé)配合車間完成各種驗(yàn)證，嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案操作，做好檢驗(yàn)記錄，及時準(zhǔn)確的出具檢驗(yàn)報告，及時匯報異常數(shù)據(jù)。
9、 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、 ?？萍耙陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)
2、 2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3、 熟悉中國藥典、USP、EP、GMP等法規(guī);
4、 熟悉微生物限度方法驗(yàn)證，無菌檢測方法驗(yàn)證，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法驗(yàn)證等;
5、 有商業(yè)化生物制藥行業(yè)的微生物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（如：抗生素殘留、PCR檢測、細(xì)胞檢測）。
6、 有商業(yè)化生物制藥行業(yè)新廠房建設(shè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
7、 有責(zé)任心，團(tuán)隊協(xié)作意識強(qiáng)、抗壓能力強(qiáng)