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崗位職責：
1.負責研發(fā)體系維護和體系文件推進生效工作；
2.負責起草、審核SMP和SOP，跟進文件生效前培訓；
3.負責研發(fā)體系培訓跟蹤，建立培訓檔案；
4.負責研發(fā)CAPA、變更、偏差追蹤及更新；
5.負責驗證工作的組織和管理，協(xié)助各部門安排驗證/校準工作，溝通對接第三方驗證/校準機構協(xié)調工作，過程中監(jiān)督，完成驗證合格證發(fā)放等；
6.負責物料管理中物料分級、物料檢驗標準統(tǒng)計、物料縮寫等相關工作；
7.負責核查研發(fā)各部門文件記錄保管以及執(zhí)行情況；
8.文件的復印下發(fā)、回收、存檔和銷毀、電子版掃描存檔更新；
9.文件和記錄目錄、文件變更臺賬等的更新；
10.記錄的發(fā)放、回收、保管和借閱、銷毀、電子版掃描存檔更新；
11.記錄、方案及報告完整性審核并歸檔；
12.各部門文件、記錄管理員對接事項；
13.抽查質量體系文件檔案管理完成情況；
14.協(xié)助部門內日常培訓對接；
15.協(xié)助組織質量分析、內審會議等；
16.參與質量文件系統(tǒng)的調試、運行；
17.其他臨時性工作。
任職要求：
1.本科學歷，藥學相關專業(yè)；
2.3年及以上質量管理相關工作，具有細胞行業(yè)研發(fā)體系工作經驗者優(yōu)先；
3.性格沉穩(wěn)，耐心、細心，抗壓及溝通協(xié)調能力強。